Politica del sistema di gestione
DR. FEEL S.r.l. – POLITICA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
Codice documento: POL-SGQ-01 | Data: 02/10/2026 | Versione: 1.0
Approvato da: Paolo De Angelis | Ambito: ISO 13485:2016
1. IMPEGNO DELLA DIREZIONE
Dr. Feel S.r.l. si impegna a mantenere un Sistema di Gestione per la Qualita'
(SGQ) efficace per la progettazione, sviluppo e erogazione del servizio di
telemedicina e del software dispositivo medico (SaMD) associato, in conformita'
a ISO 13485:2016 e requisiti applicabili del regolamento sui dispositivi medici.
La direzione garantisce risorse, obiettivi di qualita' misurabili e revisione
periodica del SGQ.
2. FOCUS CLIENTE E PAZIENTE
Priorita' alla sicurezza del paziente, soddisfazione del cliente e conformita'
regolatoria. I reclami e i feedback sono analizzati e alimentano il miglioramento.
3. APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO
I processi del SGQ, inclusi fornitori, software, infrastruttura e dati clinici,
sono gestiti in base al rischio per qualita' e sicurezza.
4. STRUTTURA DEL SGQ
- Documentazione controllata (procedure, istruzioni, registrazioni)
- Gestione rischi prodotto e processo
- Controllo fornitori e software (validazione / assessment)
- Tracciabilita' release software e change control
- Azioni correttive e preventive
- Audit interni e riesame della direzione
5. PERSONALE
Competenza, formazione e consapevolezza dei ruoli nel SGQ. Segnalazione di
non conformita' e rischi senza ritorsioni.
6. MIGLIORAMENTO CONTINUO
Monitoraggio indicatori, analisi dati, aggiornamento documenti e processi.
Documento pubblicato sul sito www.drfeel.com (footer).